«L'elettrocatetere ha causato 5 morti»
Medtronic sospende la vendita in tutto il mondo
MILANO (15 ottobre) - La società farmaceutica americana Medtronic ha sospeso la vendita di elettrocateteri "Sprint Fidelis" in tutto il mondo perché sospettati di aver provocato la morte di cinque pazienti. La decisione è stata presa dopo aver verificato che le possibilità di rottura nell'arco di 30 mesi dell'apparecchiatura - un componente dei defibrillatori impiantabili utilizzati per regolarizzare il ritmo cardiaco - sono leggermente maggiori rispetto a un modello precedente.
Su un totale di 268 mila persone che hanno avuto, in tutto il mondo, l'impianto di un defibrillatore Medtronic, - ha spiegato l'azienda - potrebbero infatti essere a rischio rottura. Cinque pazienti sarebbero deceduti in seguito alla rottura di un elettrocatetere di questo tipo, rileva la stessa multinazionale. In particolare la società afferma che «sulla base delle informazioni disponibili, sono stati identificati cinque decessi, su 268.000 impianti (0,0018%), in cui la frattura dell'elettrocaterere "Sprint Fidelis" potrebbe essere stata il possibile fattore o il fattore che ha contribuito al verificarsi dell'evento».
In particolare, la decisione della Medtronic è stata presa perché «dall'analisi dei dati sulle performance, la sopravvivenza a 30 mesi per tutte le cause dell'elettrocatetere "Sprint Fidelis" ha un valore più basso rispetto all' elettrocatetere di Medtronic "Sprint Quattro" (97.7% Sprint Fidelis contro 99.1% Sprint Quattro). Per Medtronic, «questa differenza non è rilevante statisticamente, ma se la percentuale di frattura restasse costante, diventerebbe significativa sul lungo termine».
«A differenza dai pacemaker (non coinvolti in quest'azione volontaria) che hanno la sola funzione di stimolare il cuore con un ritmo troppo lento (bradicardia), i defibrillatori - spiega la società - erogano uno shock o stimolano il cuore per riportare il normale ritmo cardiaco nei pazienti in cui quest'ultimo abbia subito un'accelerazione pericolosa, per via di disturbi che hanno origine nelle camere inferiori del cuore e che possono portare all'arresto cardiaco improvviso».
Medtronic ha inviato raccomandazioni a più di 13 mila medici in tutto il mondo e ha chiesto di «non effettuare nuovi impianti» con gli elettrocateteri in questione. Per la gestione dei pazienti che hanno quel particolare impianto offre invece istruzioni «che consentono di ridurre i rischi». In particolare, i modelli Sprint Fidelis sono quattro (6930, 6931, 6948, 6949). E sono circa 268.000 quelli appartenenti a questa famiglia che sono stati impiantati a livello mondiale.
«Esperti e specialisti medici - continua la nota - comunque raccomandano di non sostituire gli elettrocateteri già impiantati», perché il rischio legato all'intervento per la «rimozioe o l'inserimento di un altro elettrocatetere può essere superiore rispetto al rischio più basso di frattura».
In Borsa a New York in avvio di seduta il titolo Medtronic perde circa il 10%.
Informazioni sull'elettrocatetere Sprinti fidelis sul sito Medtronic
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